¿Está considerando participar en el estudio de investigación clínica KYRIAD?
Si le diagnosticaron amenorrea hipotalámica funcional (FHA), sepa que no está sola en su recorrido médico. La FHA es una afección en la que una mujer deja de menstruar debido a que el cerebro no envía las señales hormonales correctas a los ovarios, que luego no pueden completar su ciclo y ovular correctamente. Las mujeres con FHA a menudo tienen muy poca grasa corporal debido a que consumen mucha energía en el ejercicio o en las dietas restrictivas. Por lo tanto, tienen bajas cantidades de una hormona llamada leptina producida por las células grasas del cuerpo. Los bajos niveles de leptina indican al cerebro que no debería enviar señales hormonales a los ovarios y corregir esta señal de leptina podría mejorar la forma en que el cerebro y los ovarios funcionan.
La FHA puede afectar a cada mujer de manera diferente. Puede estar relacionado con la pérdida de peso, el ejercicio intenso o el estrés continuo. Cada causa puede afectar a su cuerpo en su propia manera, lo que significa que sus necesidades pueden ser diferentes dependiendo de lo que hay detrás de su diagnóstico. También es importante saber que el sangrado por abstinencia de anticonceptivos no es lo mismo que tener un período natural. Restaurar los ciclos menstruales reales es un paso importante para su salud general, especialmente cuando se trata de proteger su fertilidad y mantener los huesos fuertes. Recibir atención puede marcar una diferencia real.
En este momento, estamos trabajando para desarrollar un posible tratamiento para la FHA. KYRIAD es un estudio de investigación clínica de fase 2 cuyo objetivo es ver qué tan bien el tratamiento del estudio ayuda al cuerpo a restaurar el ciclo menstrual y evaluar su seguridad.
Este estudio clínico está explorando un posible tratamiento que puede respaldar la recuperación del ciclo menstrual, la ovulación y la mejora de la salud ósea.
¿Cuáles son los tratamientos del estudio?
Tratamiento en investigación: el tratamiento del estudio se administrará a través de una inyección subcutánea (una aguja debajo de la piel).
Placebo: un placebo tiene una apariencia similar al tratamiento, pero no contiene medicinas reales. Se administrará de la misma manera que el tratamiento en investigación, como una inyección subcutánea. Los investigadores pueden determinar si un tratamiento en investigación es eficaz comparando su funcionamiento con el de un placebo.
Una vez que el médico del estudio confirme que usted califica, se la asignará aleatoriamente a 1 de 2 grupos de tratamiento. Tendrá una probabilidad de 1 en 2 de recibir el tratamiento del estudio en lugar del placebo.
¿Qué puedo esperar si participo?
La participación en el estudio es 100% voluntaria (su elección). Usted recibirá información sobre qué puede esperar, así como sobre su función y sus responsabilidades si participa en el estudio KYRIAD. Podrá abandonar el estudio en cualquier momento sin que esto afecte a su atención médica habitual.
Si participa en el estudio, se esperará que realice determinadas acciones. Esto incluye asistir a las visitas del estudio y someterse a determinadas evaluaciones y procedimientos, tales como extracciones de sangre, gammagrafías óseas y ecografías ginecológicas. Su participación puede durar hasta 11 meses con alrededor de 18 visitas del estudio.
Es posible que las participantes que califiquen reciban un reembolso por el traslado desde y hacia las visitas del estudio. La atención médica relacionada con su participación, incluido el tratamiento del estudio, se brindará sin costo alguno. El equipo del estudio está disponible para conversar sobre todo esto con usted.
¿Qué más debo saber?
Al igual que con todos los medicamentos, existen posibles riesgos al tomar el tratamiento en investigación. Si califica y decide participar, se le proporcionará un formulario de consentimiento informado que explica los posibles riesgos y efectos secundarios. También existe la probabilidad de que el tratamiento del estudio le afecte de formas desconocidas. Su salud y seguridad son nuestra prioridad principal y serán supervisadas rigurosamente durante su participación.
No podemos garantizarle que recibirá algún beneficio médico por participar en este estudio. Su afección puede mejorar, seguir igual o incluso empeorar. Usted es libre de retirarse del estudio por cualquier razón y en cualquier momento.
Tenga en cuenta que en este estudio clínico se utilizarán medicamentos en fase de investigación cuya seguridad y eficacia no han sido evaluadas por las autoridades regulatorias y que no ha recibido autorización de comercialización en ningún país.
Encuentre un centro de estudio cerca
Para obtener más información sobre el estudio KYRIAD y saber si es adecuado para usted, comuníquese con el centro de estudio más cercano. Estarán encantados de ayudarlo.
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